故障模式和影响分析 (FMEA) 是一种主动的系统性逐步风险评估过程，用于深入评估过程和/或产品，以确定在其设计、制造和组装过程中可能发生故障的位置和方式，以及失败的后果。 反过来，这有助于确定需要立即关注的领域。
故障模式是指产品或过程可能发生故障的不同方式或模式，故障是发生的实际错误并对使用过程或产品的人产生影响。 另一方面，影响分析是指研究由已识别的不同故障模式引起的后果。
FMEA 在测试管理中非常有用，该过程管理和监控测试活动以确保资源集中在最重要或高风险的领域，从而确保产品的高质量测试。
在这种情况下，FMEA 用于识别测试过程中的潜在风险和缺陷，并根据它们对被测产品的质量和可靠性的影响来确定它们的优先级。
它还可以帮助那些进行测试的人识别故障模式，例如硬件故障或软件错误，并确定它们对测试过程和被测产品的影响。
为什么 FMEA 很重要
没有任何产品或服务是完美的或完全没有错误的。 然而，这并不意味着不应该采取行动来尽可能减少错误。
错误代价高昂，尤其是当它们在产品或流程的后期开发阶段发生或被发现时。 越早发现错误越好。 这就是为什么 FMEA 在设计、制造或组装产品或流程时至关重要。
FMEA 允许根据后果的严重程度、检测的难易程度以及发生的频率来及早发现故障并确定故障的优先级。 然后可以采取行动以最小化或完全消除具有更严重后果的故障开始的故障。
反过来，这有助于防止故障再次发生，即使出现故障模式，用户也会获得处理故障的操作指南。
何时执行故障模式和影响分析
FMEA 最好在可能出现故障的情况下执行，这通常包括导致设计、产品、功能或现有产品的不同使用发生变化的活动。
执行 FMEA 可能是个好主意的一些情况包括：
- 当正在设计新产品或流程或重新设计现有产品时
- 当您想以不同于预期的方式使用现有产品，或者您想以新方式应用现有流程时
- 当您想要改进现有产品、流程或服务时
- 当您想分析产品或服务的故障和完整性时
- 在为新流程或修改的现有流程制定控制计划时
还强烈建议在产品或过程的生命周期内定期执行 FMEA。
FMEA 的例子
FMEA 分析已被许多不同的行业采用。 在软件开发中，FMEA 可用于识别正在开发的银行应用程序中可能的故障模式。 故障模式可能包括安全漏洞、计算错误，甚至是交易期间的数据损坏。
这些故障模式的影响可能是财务损失或敏感数据丢失。 通过进行 FMEA 分析，软件开发人员可以记录潜在的故障模式，确定其严重程度，并制定解决高风险故障模式的行动计划。
在制造业中，FMEA 分析可用于识别注塑成型等过程中的故障模式。 在这样的过程中可以识别的故障模式示例包括生产延迟、模具损坏和不正确的材料注入。
这些影响可能导致制造不合格的模具，增加成本，降低生产效率。 FMEA 分析可用于识别这些故障模式并解决它们，以提高制造公司的过程质量和过程的整体结果。
FMEA 过程
在 FMEA 分析期间，将采取以下步骤来识别和解决产品或过程中的潜在故障：
FMEA 分析是组织应定期进行的连续过程。 这里有一些软件解决方案可以让您的 FMEA 过程轻松且非常有效。
ReliaSoft XFMEA
Reliasoft 的 XFMEA 是一款强大、功能丰富的 FMEA 软件，被劳斯莱斯、可口可乐和 BAE 系统等公司使用。
该软件允许用户执行四种不同类型的 FMEA 分析，即过程 FMEA、系统 FMEA、设计 FMEA 和故障模式、影响和关键性分析 (FMECA)。 这是除了支持所有类型的 FMEA 分析的主要行业标准之外。
XFMEA 允许轻松配置分析项目，以与与 FMEA 结合使用的任何风险评估方法保持一致。
此外，XFMEA 允许将数据从设计 FMEA 传输到过程 FMEA，自动生成要在 FMEA 期间执行的测试，提供灵活的数据管理工具，并且它支持过程流程图，提供过程的逻辑、可视化描述正在分析。
Intelex FMEA
Intelex FMEA 是一种 FMEA 软件，除了帮助组织标准化和简化 FMEA 流程和工作流程之外，还为协作和基于团队的问题解决方法提供了出色的支持。
它允许用户识别和消除可能在其产品和流程中发生的潜在故障，还可以轻松跟踪整个组织的所有 FMEA。 它还允许用户监控为应对已识别风险而采取的活动，并建立一个可重复使用的潜在影响和原因知识库。
DataLyzer FMEA
DataLyzer FMEA 软件作为 DataLyzer 软件套件中的一个模块提供。 但是，它也可以作为独立模块运行。 Datalyzer FMEA 允许自定义 FMEA 标准和分类符号，以匹配使用该软件进行 FMEA 分析的行业。
它还支持分配用户、角色和权限以指导对资源的访问，从而可以与不同部门的多个用户一起使用，而不会对用户权限和权限进行管理不善。
Datalyzer FMEA 还允许轻松创建和生成流程以指导 FMEA 过程，还允许使用参考 FMEA 轻松维护 FMEA，这些 FMEA 使用特定参考 FMEA 在所有 FMEA 中自动更新。
它还支持故障的根本原因分析和从执行的 FMEA 生成详细报告，并且可以很容易地被组织采用，因为它相对容易学习如何使用，并且还提供有关如何使用它进行 FMEA 分析的免费教程。
依赖FMEA
Relyence FMEA 被誉为完整的 FMEA 解决方案，具有使 FMEA 分析过程无压力的功能，因为 Relyence 为用户完成了所有繁重的工作。 首先，用户可以执行设计 FMEA、过程 FMEA、零件 FMECA 和 FMEA-MSR 中的任何类型的 FMEA 分析，用户还可以运行自己的自定义 FMEA。
为了使执行 FMEA 的过程更加简单，用户可以从可用的自定义 FMEA 模板中进行选择或运行他们自己的自定义 FMEA。 用户还可以访问 Relyence 知识库，允许他们重复使用、搜索和同步他们的 FMEA 分析。
Relyence FMEA 允许随时随地在任何设备（包括移动设备）上访问进行的 FMEA 分析。 它还支持基于角色的权限和有效的访问控制，并具有始终同步的功能，可确保执行的 FMEA 始终是最新的，并且覆盖范围是完整的。
用户还可以获得一个仪表板，用于收集和组织 FMEA 数据，从而全面了解已执行的 FMEA。
PQ-FMEA+
PQ-FMEA+ 是 FMEA 软件，提供八种不同的语言版本，支持创建不同的 FMEA 分析，还提供控制计划和绘制过程流程图的功能。 使用此 FMEA 解决方案，用户可以减少准备 FMEA 分析的时间，并在 FMEA 分析期间体验团队合作的整体改进。
PQ-FMEA+ 还可以轻松修改 FMEA 分析，轻松记录 FMEA 分析，并确保 FMEA 分析中的数据完整性。
QT9™ 质量管理体系 FMEA
QT9™ QMS FMEA 管理模块作为 QT9™ QMS 软件的一部分提供，它提供了一个跨平台的 FMEA 解决方案，可以自动执行 FMEA 过程，无需进行耗时的手动 FMEA。
QT9™QMS 在安卓、iOS、Windows 或任何网络浏览器上运行，允许从世界任何地方的任何设备访问 FMEA 分析。
QT9™ QMS FMEA 允许使用内置 FMEA 记录快速创建和修订 FMEA 记录。 它允许存储可搜索的 FMEA 记录，自动计算已识别故障的风险优先级编号，并在 FMEA 分析发生任何变化时向用户提供电子邮件警报。
用户还可以查看 FMEA 分析期间发生的所有更改的时间表。 用户还可以访问易于使用的仪表板，该仪表板具有针对在 FMEA 分析中协作的不同用户的个性化视图。
FMEA工作室
FMEA Studio 由 iQA System 开发，是一款适用于 Microsoft Excel 的功能强大的 FMEA 软件插件，仅适用于 Windows 操作系统。
FMEA Studio 直接在 Microsoft Excel 中运行，并为不同类型的 FMEA 分析提供模板，例如基本 FMEA、设计 FMEA、过程 FMEA、软件 FMEA 和医疗保健 FMEA。 用户还可以为自己的 FMEA 分析创建自己的定制模板。
FMEA studio 还带有 FMEA 的功能，例如流程图、根据行动优先级表评估风险、使用 2D 和 3D 矩阵评估 FMEA 风险，以及用于轻松对严重性、发生率或检测级别进行排名的排名表。
FMEA 工作室的用户还可以轻松编辑他们的 FMEA 文档并与其他用户共享。 与其他 FMEA 解决方案相比，FMEA studio 相对便宜。
SoftExpert FMEA
SoftExpert FMEA 是一种非常人性化且易于使用的 FMEA 解决方案。 它带有一个分步向导，可指导用户创建 FMEA 结构并分层显示整个 FMEA 结构。
用户还可以访问 FMEA 分析中的产品、流程、功能、故障模式、影响、现有原因和控制目录。
SoftExpert FMEA 还会自动计算已识别故障模式的风险优先级数，并自动向用户发送预防和纠正措施。
用户可以使用传统的工作表格式可视化 FMEA 数据，并创建管理报告，突出显示产品或流程中的故障以及所采取的预防或纠正措施的有效性。
总而言之，SoftExpert FMEA 允许多用户系统配置，允许组织在 FMEA 分析中配置不同用户的访问权限。
结论
FMEA 分析是一个主动过程，旨在甚至在产品或过程中出现问题之前就发现并解决问题，进而提高其质量。 有了可以更轻松地进行 FMEA 分析的软件解决方案，重要的是要利用这些工具，并使 FMEA 分析从第一阶段开始并贯穿其整个生命周期，成为流程或产品开发的一部分。
您还可以探索一些用于风险管理的最佳 GRC 平台。
