失效模式与影响分析 (FMEA) 是一种前瞻性的、系统化的风险评估方法。它对产品或流程进行深入评估，旨在识别在设计、制造和组装过程中可能发生失效的环节及方式，并分析失效产生的后果。通过这种方式，FMEA 可以帮助我们明确哪些方面需要立即关注，并采取相应的措施。
所谓“失效模式”，指的是产品或流程可能出现故障的不同方式或形态。而“失效”则是指实际发生的错误，并对使用过程或产品的用户产生不良影响。“影响分析”则侧重于研究由已识别的各种失效模式所引起的后果。
FMEA 在测试管理中扮演着重要角色，它能够帮助管理和监控测试活动，确保资源集中在高风险或至关重要的领域，从而保证产品测试的高质量。
具体而言，FMEA 可以用于识别测试过程中潜在的风险和缺陷，并根据其对被测产品质量和可靠性的影响来确定优先级。
此外，FMEA 还能帮助测试人员识别诸如硬件故障或软件错误等失效模式，并评估其对测试过程和被测产品的影响。
FMEA 的重要性
任何产品或服务都不可能完美无缺，完全避免错误。但这并不意味着我们不应采取措施尽量减少错误。 错误带来的代价往往是巨大的，尤其是在产品或流程的后期开发阶段发生或被发现时。 因此，越早发现错误越好。 这也是 FMEA 在产品或流程的设计、制造或组装阶段至关重要的原因。
FMEA 可以帮助我们尽早发现故障，并根据故障后果的严重性、检测难度以及发生频率来确定故障的优先级。然后，我们可以采取措施来尽量减少或完全消除那些后果严重的故障。通过这种方式，可以防止故障再次发生。即便出现失效模式，用户也能获得应对指南。
何时执行 FMEA
FMEA 通常应在可能出现故障的情况下进行，特别是在涉及对设计、产品、功能或现有产品的使用进行重大更改时。
以下是一些建议执行 FMEA 的具体情况：
- 设计新产品或流程，或重新设计现有产品时。
- 希望以不同于预期的方式使用现有产品，或以新方式应用现有流程时。
- 希望改进现有产品、流程或服务时。
- 需要分析产品或服务的故障和完整性时。
- 为新流程或修改的现有流程制定控制计划时。
此外，强烈建议在产品或流程的整个生命周期内定期进行 FMEA 分析。
FMEA 实例
FMEA 分析已被广泛应用于各个行业。例如，在软件开发中，FMEA 可以用于识别正在开发的银行应用程序中可能存在的失效模式，如安全漏洞、计算错误或交易期间的数据损坏。这些失效模式可能导致财务损失或敏感数据泄露。通过 FMEA 分析，软件开发人员可以记录潜在的失效模式，评估其严重性，并制定针对高风险失效模式的应对计划。
在制造业中，FMEA 分析可用于识别注塑成型等流程中可能存在的失效模式，例如生产延误、模具损坏或材料注入不正确。这些失效可能导致不合格模具的生产、成本增加或生产效率降低。 通过FMEA分析，可以识别并解决这些失效模式，从而提高制造企业的流程质量和整体产出。
FMEA 流程
FMEA 分析通常包含以下步骤，用于识别和解决产品或流程中的潜在故障：
- 明确 FMEA 分析的范围，包括类型、覆盖范围和详细程度，并确保团队成员对此有清晰的理解。
- 组建一个由具备不同知识和经验，且了解客户需求的成员组成的团队。
- 将系统或流程分解为可管理的组件、功能或步骤。
- 针对每个组件或功能，确定可能发生的潜在失效模式。
- 评估每种潜在失效模式对系统、产品或流程的影响。
- 根据失效的潜在影响，为每个潜在的失效模式分配严重性、发生率和可检测性等级（通常采用 1 到 10 的评分标准，10 表示最严重）。
- 确定每种失效模式的潜在原因，可以通过头脑风暴或其他工具（如鱼骨图或 5 Why 分析）进行。
- 根据选定的标准（如发生频率、检测难度或严重程度）对每种失效模式进行排序。
- 制定并实施行动计划，解决最关键的失效模式，可能包括重新设计、流程更改或额外的控制措施。
- 记录并更新 FMEA，包括已识别的失效模式和缓解措施，并将结果传达给相关利益相关者。
FMEA 分析是一个持续的过程，组织应定期进行。 以下是一些可以简化 FMEA 流程并提高效率的软件解决方案。
ReliaSoft XFMEA
ReliaSoft XFMEA 是一款功能强大、功能丰富的 FMEA 软件，已被劳斯莱斯、可口可乐和 BAE 系统等公司使用。它支持四种不同的 FMEA 分析类型：过程 FMEA、系统 FMEA、设计 FMEA 和失效模式、影响和关键性分析 (FMECA)，同时符合所有主要行业的 FMEA 标准。
XFMEA 支持轻松配置分析项目，以匹配与 FMEA 结合使用的任何风险评估方法。它还可以将数据从设计 FMEA 传输到过程 FMEA，自动生成 FMEA 过程中需要执行的测试，并提供灵活的数据管理工具。此外，该软件还支持过程流程图，可视化呈现正在分析的流程。
Intelex FMEA
Intelex FMEA 是一款 FMEA 软件，除了帮助组织标准化和简化 FMEA 流程和工作流程外，还为协作和团队问题解决提供了出色的支持。它可以帮助用户识别并消除产品和流程中可能出现的潜在故障，轻松跟踪整个组织的 FMEA，监控为应对已识别风险而采取的措施，并建立一个可重用的潜在影响和原因知识库。
DataLyzer FMEA
DataLyzer FMEA 软件是 DataLyzer 软件套件中的一个模块，也可以独立运行。它允许用户自定义 FMEA 标准和分类符号，以适应使用该软件进行 FMEA 分析的行业。它还支持分配用户、角色和权限，从而实现跨部门的多用户协作，并确保用户权限的管理。DataLyzer FMEA 支持创建和生成 FMEA 流程指导，并支持参考 FMEA 的使用，实现 FMEA 的自动更新。此外，它还支持故障的根本原因分析，并生成详细的 FMEA 报告。该软件易于学习，并提供免费的教程。
Relyence FMEA
Relyence FMEA 被誉为一款完整的 FMEA 解决方案，其功能可以简化 FMEA 分析流程，为用户完成大量繁琐的工作。该软件支持各种类型的 FMEA 分析，包括设计 FMEA、过程 FMEA、零件 FMECA 和 FMEA-MSR，以及自定义 FMEA 分析。用户可以从自定义 FMEA 模板中选择，或运行自己的自定义 FMEA。Relyence 还提供知识库，支持 FMEA 分析的重复使用、搜索和同步。此外，用户可以随时随地在任何设备（包括移动设备）上访问 FMEA 分析，并获得一个用于收集和组织 FMEA 数据的仪表板，从而全面了解已执行的 FMEA。
PQ-FMEA+
PQ-FMEA+ 是一款支持八种语言的 FMEA 软件，支持创建不同的 FMEA 分析，并提供控制计划和绘制过程流程图的功能。它可以减少 FMEA 分析准备时间，并提升团队协作效率。PQ-FMEA+ 支持轻松修改 FMEA 分析、记录 FMEA 分析，并确保 FMEA 分析中的数据完整性。
QT9™ 质量管理体系 FMEA
QT9™ QMS FMEA 管理模块是 QT9™ QMS 软件的一部分，提供跨平台的 FMEA 解决方案。它可以自动执行 FMEA 流程，无需进行耗时的手动操作。QT9™ QMS 支持在安卓、iOS、Windows 或任何网络浏览器上运行，方便用户从世界各地访问 FMEA 分析。QT9™ QMS FMEA 支持快速创建和修订 FMEA 记录，自动计算已识别故障的风险优先级编号，并在 FMEA 分析发生任何变化时向用户发送电子邮件警报。此外，用户还可以查看 FMEA 分析期间发生的所有更改的时间表，并访问个性化的仪表板视图。
FMEA Studio
FMEA Studio 由 iQA System 开发，是一款适用于 Microsoft Excel 的 FMEA 软件插件，仅适用于 Windows 操作系统。 它直接在 Microsoft Excel 中运行，并为各种类型的 FMEA 分析提供模板，如基本 FMEA、设计 FMEA、过程 FMEA、软件 FMEA 和医疗保健 FMEA。 用户还可以为自己的 FMEA 分析创建自定义模板。FMEA Studio 还支持流程图、根据行动优先级表评估风险、使用 2D 和 3D 矩阵评估 FMEA 风险以及用于对严重性、发生率或检测级别进行排名的排名表。FMEA 工作室用户可以轻松编辑 FMEA 文档并与其他用户共享。 与其他 FMEA 解决方案相比，FMEA 工作室价格相对较低。
SoftExpert FMEA
SoftExpert FMEA 是一款非常用户友好且易于使用的 FMEA 解决方案，它提供了一个分步向导，指导用户创建 FMEA 结构并分层显示整个 FMEA 结构。用户还可以访问 FMEA 分析中的产品、流程、功能、失效模式、影响、现有原因和控制目录。SoftExpert FMEA 可以自动计算已识别失效模式的风险优先级数，并自动向用户发送预防和纠正措施。用户可以使用传统的工作表格式可视化 FMEA 数据，并创建管理报告，突出显示产品或流程中的故障以及所采取的预防或纠正措施的有效性。SoftExpert FMEA 允许多用户系统配置，允许组织配置不同用户在 FMEA 分析中的访问权限。
结论
FMEA 分析是一种前瞻性的方法，旨在在产品或流程出现问题之前就发现并解决问题，从而提高其质量。借助各种 FMEA 软件解决方案，充分利用这些工具至关重要。同时，应将 FMEA 分析纳入流程或产品开发的早期阶段，并在整个生命周期中持续进行。
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